さい帯血契約切れ保管民間バンク5社はどこ(名前)?2100人分廃棄せず

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生まれた子の病気に備え、親の依頼でさい帯血を有償で凍結保存する民間バンクが少なくとも7社あり、5社で計約4万5700人分を保管していることが12日、わかりました。

そして、うち約2100人分は意思が確認できないなどの理由で、契約終了後も廃棄されないままになっていました。

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厚生労働省の調査結果

時事通信の報道です。

 生まれた子の病気に備え、親の依頼で臍帯(さいたい)血を有償で凍結保存する民間バンクが少なくとも7社あり、5社で計約4万5700人分を保管していることが12日、分かった。うち約2100人分は意思が確認できないなどの理由で、契約終了後も廃棄されないままになっていた。臍帯血の違法投与事件で破綻した民間バンクから流出したものが使われたため、厚生労働省が初の実態調査を行い、公表した。
 民間バンクは規制対象外だが、厚労省は同日、所有権の扱いや処分方法などが不明確だとして、業務内容の届け出を求める通知を7社に発出。契約切れの場合は原則返還か廃棄を求め、有識者委員会で対策を検討する。
 同省が日本産婦人科医会を通じて全国の産科医らから情報を収集。10社の情報が寄せられ、うち7社で活動実態が確認されたが、1社は調査を拒み、1社は「引き渡し(仲介)のみ」とした。
 保管と回答した5社はステムセル研究所(東京都港区)、アイル(同板橋区)、ときわメディックス(大阪市)、社名公表不可のD社とE社。ときわ社とD社は臍帯血の帰属をめぐり訴訟中という。
 ステム社が95%の4万3661人分を保管し、1941人分の契約切れを含む。利用目的は各社「新生児本人の疾患治療」などとするが、移植実績はステム社の12件のみ。国への事前届けが必要となる第三者提供は、仲介のみの1社が「がん治療などで約160件」と回答した。

契約終了後の所有権は、ステム社が「60日経過後の権利放棄」を明示しているが、権利の扱いや回答期限の記載がない社もあった。処分は「破棄」以外に「研究や公共利用」「第三者の治療に利用」との記載が多かった。品質管理や安全対策はアイルとステム社以外は不十分と判断され、E社は多くの項目で未回答だった。

引用元 JIJI.COM

さい帯血を扱う事業者については5年前に法律が整備され、国の許可や指導・監督についての規定が盛り込まれました。

これは、対象は公的なさい帯血バンクに限っており、民間のバンクは法律の対象となっていません。

しかし、厚労省は、所有権の扱いや処分方法などが不明確だとして、業務内容の届け出を求める通知を7社に発出しました。

また、今回の結果を受け、契約切れの場合は原則返還か廃棄を求め、有識者委員会で対策を検討するとしています。

ですが、この7社が、さい帯血を保管している会社の全てではありません。

日本産婦人科医会を通じて全国の産科医から情報を収集して、10社の情報が得られました。

この10社のうち、7社のみ活動実態が確認できただけです。

しかも、7社のうち、1社は仲介のみの会社ですが、他の1社は調査を拒んでいます。

このあたりも、民間バンクの法整備がされていなかったことが影響しています。

引用元 JIJI.COM

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民間バンク7社はどこ?

7社はどこ?

保管と回答した5社は、ステムセル研究所(東京都港区)、アイル(同板橋区)、ときわメディックス(大阪市)、社名公表不可のD社とE社でした。

また、仲介のみはF社、調査拒否はG社です。

ステムセル研究所

  • 社名:株式会社ステムセル研究所
  • 本社:
    東京都港区新橋5丁目22番10号 松岡田村町ビル 2階

  • TEL:03-5408-5279
  • FAX:03-5408-5289
  • 細胞処理センター(厚生労働省より特定細胞加工物製造許可証を取得):
    東京都港区新橋5丁目22番10号 松岡田村町ビル 1階
  • 胞保管センター:
    神奈川県横浜市緑区白山1丁目18番2号 ジャーマンインダストリーパーク
  • 設立:1999年8月5日
  • 資本金:3億7482万円
  • 役員:
    代表取締役社長  清水 崇文
    取締役      乃一 進介
    取締役      山田 智男
    監査役      香山 昭人
  • 医療アドバイザー:
    幸道 秀樹 (東京都立多摩総合医療センター 血液内科)
  • 事業内容:
    ステムセル(造血系幹細胞)の受託管理事業
    ステムセルを利用した新治療方法の研究開発および普及
    末梢血幹細胞の受託管理事業
    その他上記事業に関連する事項
  • HP:http://www.stemcell.co.jp/

また、ステム社は、今回の報道について、コメントを出しています。

平素は弊社事業に格別のご高配を賜りまして、有難く厚く御礼を申し上げます。
さて本日、平成29年9月12日、厚生労働省より「臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書」が発表されました。
同調査によると、民間(プライベート)バンクに保管される臍帯血の総数は43,676検体であり、内ステムセル研究所は41,720検体(95.52%)となっております。
同調査では、民間バンクに対する課題として、下記の3点をあげております。
契約上は、契約終了後あるいは廃業時の所有権の扱いや処分方法等が、必ずしも明らかではないこと。
契約時の依頼者への説明において、公的臍帯血バンクの役割や臍帯血プライベートバンクの事業実績等に関する説明が十分ではない事業者がいたこと。
一部の事業者では、品質管理等の記録の管理体制が十分ではなく、医師が臍帯血を実際に使用する際に、臍帯血の品質や安全性を確認できる状態になっていなかったこと。
これらの点に関する、ステムセル研究所の運営体制(及び見解)は下記の通りです。
契約上の所有権及び処分方法については、現時点でも契約書において明示をしておりますが、今後、厚生労働省とも相談し、より透明性を高めて参ります。
公的臍帯血バンクの有用性と民間臍帯血バンクの役割については、公的バンクの有用性(第三者間の主に血液疾患を対象とした治療)と民間バンクの役割(本人及びご家族への再生医療分野での活用)について、周知に努めて参ります。
品質管理等の記録の管理体制については、本調査報告書においても、ステムセル研究所は「調整、保存、引渡し等の一連の業務を行った上、保管臍帯血の品質管理・安全性に関する記録の保管体制が整備されており、保管臍帯血を実際に医療機関が利用する際に、当該記録に基づいて品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認された」とされ、十分な保管体制がある事が報告されていますが、引き続き国際水準の品質管理、安全性の確保に努めて参ります。
そして、同調査結果の発表と同時に、「臍帯血プライベートバンク の業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」が発表されました。これは、「臍帯血を取り扱う事業の特殊性に鑑み、公衆衛生上の観点及び契約者(依頼者)の保護の観点から、臍帯血プライベートバンクの業務内容等を把握することにより、当該事業の適正な実施に資するとともに、契約者(依頼者)本人に対して臍帯血プライベートバンクの業務に関する適正な情報が提供されることを確保することにより、契約者(依頼者)の利益の保護を図ることを目的とする。」ものであり、今後、民間(プライベート)バンクを行なう事業者は、厚生労働省健康局難病対策課移植医療対策推進室宛に必要な届出を行なう事となっており、弊社も定められた期日内に届出を行なう予定です。
ステムセル研究所は、赤ちゃん及びそのご家族の将来に備えて臍帯血を保管する民間(プライベート)バンクのパイオニアとして、引き続き法令順守及び品質管理、保管の安全性の確保に取り組むと共に、対処方法のない患者さんへ、一日も早く必要な再生医療、細胞治療をご提供できるよう、医療機関と連携して事業を進めて参ります。
引き続き、弊社事業にご理解を賜り、また更なるご指導、ご鞭撻をくださいますよう、何卒宜しくお願いを申し上げます。
平成29年9月12日
株式会社ステムセル研究所
代表取締役社長 清水崇文

引用元 株式会社ステムセル研究所

ステム社が、調査できた5社・計約4万5700人分の約95%・4万3661人分のさい帯血を保管していました。

このうち1941人分が契約切れ。

利用目的は「子の疾患治療」としており、移植実績は12件。

移植実績は、調査された5社のなかで、ステム社のみありました。

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アイル

  • 社名:株式会社アイル
  • 本社:
    東京都板橋区小豆沢2-20-10

  • TEL:03-3967-6051
  • Fax:03-3967-6052
  • 設立:1984年3月14日
  • 創設者:中村哲夫
  • 代表取締役:山﨑 徹也
  • 資本金:3000万円
  • HP:https://www.eil.jp/company/index.html

806人分のさい帯血を保管しており、このうち75人分が契約切れ。

利用目的は「新生児本人の疾患治療」としており、移植実績はありません。

ときわメディックス

  • 社名:株式会社ときわメディックス
  • 本社:
    大阪府大阪市大正区小林西1-1-1

  • 設立:平成24年7月
  • 事業内容:臍帯血の保管事業
  • HP:http://www.tokiwa-med.co.jp/

D社と合わせて1089人分のさい帯血を保管しており、このうち4人分が契約切れ。

D社とは、さい帯血の帰属をめぐり訴訟中とのことです。

利用目的は「契約者が認めた者・子の治療」としており、移植実績はありません。

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D社

前述のとおり、ときわメディックスとさい帯血の帰属をめぐり訴訟中。

契約切れのさい帯血はありません。

利用目的は「契約者が認めた者・子の治療」としており、移植実績はありません。

E社

176~178人分のさい帯血を保管しており、このうち36~38人分が契約切れ。

利用目的は、回答なしです。

F社

さい帯血の仲介のみを行っていました。

国への事前届けが必要となる第三者提供は、「がん治療などで約160件」と回答しています。

G社

調査を拒否しています。

各社調査まとめ

契約終了後の所有権は、ステム社が「60日経過後の権利放棄」を明示しています。

しかし、権利の扱いや回答期限の記載がない社もあったとのこと。

曖昧にしていたということですね。

処分は「破棄」以外に「研究や公共利用」「第三者の治療に利用」との記載が多かったそうです。

これにより、厚労省は、品質管理や安全対策はアイルとステム社以外は不十分と判断。

確かに、ずさんですよね。

JIJI.COM

おわりに

厚労省は、任意の届け出制度の創設を決め、12日、民間バンクを運営する事業者に通知したとのことです。

届け出内容は、

  • 事業者の名称・住所
  • さい帯血の利用目的
  • 契約終了後・廃業時の処分方法
  • 品質管理体制  など

これらを厚労省のホームページで公表するそうです。

やっと、国が動いたということでしょう。

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